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        山東一藥企超范圍生產(chǎn)中藥飲片被責令召回

        更新時(shí)間:2015-06-19 點(diǎn)擊量:3856

        近日,根據群眾舉報,山東省食品藥品監督管理局對山東巨野澳泰中藥飲片有限公司進(jìn)行了飛行檢查,發(fā)現該企業(yè)存在質(zhì)量管理混亂、超范圍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片及無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等一系列問(wèn)題。山東食藥監局要求該企業(yè)召回全部違法經(jīng)營(yíng)的中藥飲片,并對該企業(yè)的違法違規行為依法進(jìn)行查處。

          2015年5月22日至23日,山東省食品藥品監督管理局會(huì )同菏澤市食品藥品監管局對山東巨野澳泰中藥飲片有限公司進(jìn)行了飛行檢查,檢查中發(fā)現了一系列問(wèn)題。

          據介紹,現場(chǎng)檢查時(shí),該企業(yè)在搬遷過(guò)程中丟失2013-2014年生產(chǎn)、銷(xiāo)售及檢驗等記錄,無(wú)法向檢查組提供相關(guān)資料。而且該企業(yè)的檢驗儀器設備與生產(chǎn)銷(xiāo)售的中藥飲片品種不相匹配。無(wú)氣相色譜儀、Ni-ECD電子捕獲檢測器等相應檢驗儀器,且未委托檢驗,對三七、川貝母等42個(gè)品種沒(méi)有進(jìn)行全項檢驗直接進(jìn)行銷(xiāo)售。此外,該企業(yè)的黃芪、煅石膏等12批共20kg中藥飲片存放于巨野縣鳳臺路工業(yè)園區2號的臨時(shí)倉庫,但該倉庫不具備中藥飲片的儲存條件,無(wú)倉庫管理制度,無(wú)溫濕度控制設施,無(wú)出入庫記錄,無(wú)中藥飲片養護記錄。

          另外,從巨野縣中醫院調取的藥品入庫驗收登記表(手工記錄)、藥庫藥品入庫單(電子記錄)及隨貨同行單等記錄顯示,該院從山東巨野澳泰中藥飲片有限公司購進(jìn)制草烏2kg、制附子5kg、制半夏20kg,均為毒性中藥飲片。從巨野煤田中心醫院調取的發(fā)票、隨貨同行單和入庫單顯示,該院從山東巨野澳泰中藥飲片有限公司購進(jìn)大黃炭、蒲黃炭等共29個(gè)批次32.5kg。該公司無(wú)毒性中藥飲片和制炭炮制范圍,涉嫌超范圍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片和制炭中藥飲片。

          檢查還發(fā)現,該企業(yè)未取得藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì),卻從其他公司購進(jìn)有批準文號的藥品進(jìn)行銷(xiāo)售,共涉及阿膠、羚羊角粉、冰片等藥品共19kg。

          據了解,該企業(yè)上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規定,山東省食品藥品監督管理局已收回該企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》(魯I0409)和《藥品GMP證書(shū)有效期延續批準件》(魯食藥監安續字201359),要求菏澤市食品藥品監督管理局監督該企業(yè)召回全部中藥飲片,對發(fā)現的違法違規行為依法立案查處,同時(shí)繼續追查該企業(yè)其他違法違規行為,對涉嫌犯罪的,及時(shí)移交*機關(guān)處理。

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